Μετά την έγκρισή του από το Συμβούλιο, το νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο επιχειρεί να συνδυάσει την ετοιμότητα σε κρίσεις με την προστασία της καινοτομίας και των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.
Το Συμβούλιο της ΕΕ ενέκρινε πρόσφατα το πλαίσιο για έναν νέο Κανονισμό σχετικά με την υποχρεωτική αδειοδότηση δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας σε περιόδους κρίσης, ο οποίος στοχεύει να ενισχύσει την ετοιμότητα της ΕΕ για μελλοντικές κρίσεις και να διασφαλίσει την πρόσβαση σε κρίσιμα προϊόντα (όπως εμβόλια, φάρμακα ή προστατευτικό εξοπλισμό) όταν οι εθελοντικές λύσεις και οι ιδιωτικές συμφωνίες δεν επαρκούν. Μετά την έγκρισή του από το Συμβούλιο της ΕΕ, ο νέος Κανονισμός για την υποχρεωτική αδειοδότηση σε περιόδους κρίσης εισέρχεται στο τελικό στάδιο της νομοθετικής διαδικασίας, με την ψήφισή του από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να εκκρεμεί.
Κύρια σημεία του νέου πλαισίου:
- Ο Κανονισμός δημιουργεί ένα ενιαίο ευρωπαϊκό σύστημα υποχρεωτικών αδειών, ώστε να μπορεί να αντιμετωπίζει διασυνοριακές κρίσεις στο σύνολο της ΕΕ.
- Η υποχρεωτική αδειοδότηση είναι έσχατη λύση μετά από όλες τις προσπάθειες για εθελοντικές συμφωνίες μεταξύ συμμετεχόντων.
- Οι δικαιούχοι διατηρούν τα βασικά τους δικαιώματα και δεν υποχρεούνται να αποκαλύψουν εμπορικά μυστικά, ενώ προβλέπεται δίκαιη αποζημίωση.
- Ο Κανονισμός επικεντρώνεται σε προϊόντα κρίσιμα για την αντιμετώπιση κρίσεων και περιορίζει τη χρήση του μέτρου ως τελευταίο καταφύγιο.
Έμφαση από την επιχειρηματική κοινότητα
Κατά τη διάρκεια της νομοθετικής διαδικασίας, βασικά σημεία όπως η προτεραιότητα στις εθελοντικές συμφωνίες, η προστασία της καινοτομίας και η διασφάλιση δίκαιων όρων για τους δικαιούχους ήταν ενεργά υποστηριζόμενα από την BUSINESSEUROPE, την ευρωπαϊκή ένωση επιχειρήσεων που εκπροσωπεί πλήθος επιχειρήσεων από όλη την Ευρώπη.
Τί σημαίνει ο νέος Κανονισμός για την ελληνική φαρμακοβιομηχανία;
Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία, με ελάχιστες εξαιρέσεις, δεν δραστηριοποιείται στη δημιουργία νέων μορίων που οδηγούν σε καινοτόμα φάρμακα ή θεραπείες, αλλά επικεντρώνεται κυρίως στην παραγωγή γενοσήμων, δηλαδή φαρμάκων και σκευασμάτων των οποίων έχουν λήξει τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας (πατέντες) των αρχικών κατόχων. Υπό αυτό το πρίσμα, ο νέος Κανονισμός της ΕΕ για την υποχρεωτική αδειοδότηση δεν αναμένεται να επηρεάσει άμεσα τον πυρήνα της παραγωγικής δραστηριότητας των ελληνικών εταιρειών.
Αξίζει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι ο υπό εξέταση Κανονισμός εισάγει ένα θεσμικό πλαίσιο που ενδέχεται να μεταβάλει τις ισορροπίες στην ευρωπαϊκή αγορά φαρμάκου, επηρεάζοντας έμμεσα τον ανταγωνισμό, τη διαθεσιμότητα πρώτων υλών και τις σχέσεις με πολυεθνικούς κατόχους δικαιωμάτων. Πέραν των προκλήσεων, ο Κανονισμός προσφέρει για πρώτη φορά στις ευρωπαϊκές –και δυνητικά στις ελληνικές– φαρμακοβιομηχανίες προβλεψιμότητα και νομική σαφήνεια ως προς τους όρους υπό τους οποίους μπορεί να ενεργοποιηθεί η υποχρεωτική αδειοδότηση σε επίπεδο ΕΕ. Η ύπαρξη ενιαίων κανόνων, προκαθορισμένων διαδικασιών και σαφών εγγυήσεων για την αποζημίωση και την προστασία εμπορικών μυστικών περιορίζει τη νομική αβεβαιότητα και επιτρέπει στις παραγωγικές μονάδες να εντάσσουν τέτοια σενάρια στον στρατηγικό και επιχειρησιακό τους σχεδιασμό.
Το κυριότερο: ο Κανονισμός μπορεί να δημιουργήσει ευκαιρίες για την ελληνική φαρμακοβιομηχανία σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης ή ελλείψεων, όπου θα κληθεί να καλύψει αυξημένη ζήτηση. Ωστόσο, για να μπορέσει να ανταποκριθεί αποτελεσματικά σε έναν τέτοιο ρόλο, απαιτείται ένα βιώσιμο οικονομικό περιβάλλον. Η σημερινή πραγματικότητα της χαμηλής τιμολόγησης των γενοσήμων και της υπέρμετρης επιβάρυνσης από το clawback περιορίζει σημαντικά την ικανότητα των ελληνικών εταιρειών να επενδύουν σε αποθέματα πρώτων υλών, παραγωγική ευελιξία και ταχεία κλιμάκωση της παραγωγής. Υπό αυτές τις περιστάσεις, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε την 17ηΔεκεμβρίου 2025 έκκληση στις φαρμακαποθήκες να ενημερώσουν το ηλεκτρονικό σύστημα για τα διαθέσιμα αποθέματα τους υπό τον φόβο ελλείψεων φαρμάκων που παρουσιάζουνσυστηματικά προβλήματα επάρκειας και τελούν υπό καθεστώς απαγόρευσης εξαγωγών, καθώς παραδοσιακά την περίοδο των εορτών παρατηρείται αύξηση των ιώσεων και συνακόλουθη αυξημένη ζήτηση.
Η παραπάνω ενέργεια του ΕΟΦ καθώς και οι σχετικά πρόσφατες εμπειρίες από την έλλειψη φαρμάκων στην περίοδο της πανδημίας υποδεικνύουν ότι σε περίπτωση παρόμοιας κρίσης, η ελληνική φαρμακοβιομηχανία θα πρέπει να είναι έτοιμη, ώστε αμέσως μετά τη θεσμική απελευθέρωση των δικαιωμάτων, να διαθέτει τόσο τις αναγκαίες πρώτες ύλες όσο και την παραγωγική δυνατότητα για την παραγωγή μεγάλων ποσοτήτων γενοσήμων. Αυτό, όμως, προϋποθέτει ότι το ρυθμιστικό και χρηματοδοτικό πλαίσιο —και ιδίως οι μηχανισμοί τιμολόγησης και επιστροφών— δεν θα λειτουργούν αποτρεπτικά για τη διατήρηση και ενίσχυση της εγχώριας παραγωγικής βάσης, καθώς και ότι η ελληνική έννομη τάξη θα έχει μελετήσει εγκαίρως τους μηχανισμούς που προβλέπονται στο νέο Κανονισμό της ΕΕ περί υποχρεωτικής αδειοδότησης ώστε να είναι σε θέση να τους αξιοποιήσει κατά τον πιο αποτελεσματικό τρόπο τόσο για τους ασθενείς όσο και για τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Δρ. Δημήτρης Κουζέλης
Ο Δημήτρης Κουζέλης είναι European and Greek Patent Attorney, πρώην Διευθυντής στο European Patent Office, συνιδρυτής της Intellex, εκπρόσωπος του ΣΕΒ στην BusinessEurope, μέλος του ΤΕΣ Καινοτομία και Διανοητική Ιδιοκτησία, Πρόεδρος της Επιτροπής Διανοητικής Ιδιοκτησίας του ICC-Hellas
Δρ. iur. Γεωργία Ρούσσου
Η Dr. iur. Γεωργία Ρούσσου είναι δικηγόρος και μέλος του Δικηγορικού Συλλόγου Αθηνών, με εξειδίκευση στο δίκαιο πνευματικής ιδιοκτησίας, το εμπορικό και εταιρικό δίκαιο και τη φαρμακευτική κανονιστική συμμόρφωση. Κατέχει διδακτορικό στο Ευρωπαϊκό Δίκαιο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (LMU Μονάχου) και είναι συνεργάτιδα της Intellex, με εμπειρία ως νομική σύμβουλος σε φαρμακευτικές και πολυεθνικές εταιρείες, με έμφαση στα διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαρμακευτικών προϊόντων.